Per la prima volta al mondo sono stati trattati tutti i pazienti reclutati in una sperimentazione con trapianto di cellule staminali cerebrali per il trattamento sperimentale della Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva
In occasione della Giornata mondiale sulla Sclerosi Multipla, che si celebra il 30 maggio, la Pontificia Accademia per la Vita dello Stato Vaticano e il suo Presidente Mons. Vincenzo Paglia annunciano con l’Associazione Revert Onlus e la Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza, Opera di San Pio da Pietrelcina, la conclusione della sperimentazione clinica di Fase I che prevede il trapianto di cellule staminali cerebrali umane in quindici pazienti affetti da Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva. La sperimentazione, coordinata e finanziata dalla Fondazione e dall’IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza e da Revert Onlus con il patrocinio della Fondazione Cellule Staminali di Terni è stata realizzata anche grazie alla collaborazione con l’Azienda Ospedaliera di Terni, l’Università di Milano Bicocca e l’Ospedale Cantonale di Lugano.
Nonostante l’emergenza COVID-19 i clinici, i responsabili della produzione del farmaco, i ricercatori, i neurologi ed i neurochirurghi del team hanno unito i loro sforzi e sono riusciti a tutelare i pazienti e, allo stesso tempo, a non interrompere la sperimentazione. L’ultimo paziente è stato trattato il 20 maggio.
La sperimentazione di Fase I, autorizzata dalle competenti commissioni dell’Istituto Superiore di Sanità e dell’Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA, dalla omologa svizzera Swissmedic e a livello europeo con numero di protocollo Eudract 2015-004855-37, è iniziata a gennaio 2018 con il ricovero del primo paziente e costituisce il primo passo verso lo sviluppo di un protocollo sperimentale per trattare i pazienti di Sclerosi Multipla con il trapianto di cellule staminali cerebrali umane di grado clinico. Scopo del trial è verificare la sicurezza del trattamento e le possibili azioni neurologiche. I quindici pazienti previsti nel protocollo sono stati suddivisi in quattro gruppi e trapiantati con dosi crescenti di cellule, gli ultimi sei hanno ricevuto il dosaggio più elevato (24 milioni di cellule). Tutti i pazienti sono stati dimessi dopo 48 ore di osservazione in seguito al trapianto e non hanno manifestato effetti collaterali nell’immediato post-operatorio o nei mesi a seguire. Le équipe cliniche proseguiranno l’attività di monitoraggio per almeno un anno dopo l’intervento. Si stanno ora valutando eventuali effetti terapeutici.
«Siamo felici di annunciare questo importante traguardo nella sperimentazione in corso con cellule staminali cerebrali» afferma Angelo Vescovi, direttore scientifico dell’IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo e presidente dell’Advisory Board di Revert Onlus, nonché professore dell’Università degli Studi di Milano Bicocca, «Aspettiamo adesso il follow-up a un anno e la sottomissione nei tempi più brevi possibili del protocollo per la Fase II in questa grave malattia».
